行业新闻

商务部：4月1日起，出口医疗物资有新规！ 

当前全球疫情形势严峻，为了满足国内疫情防控需要的基础上，鼓励企业扩大产能，有序出口，为国际社会抗击疫情提供力所能及的帮助，根据中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组部署，商务部会同相关部门建立工作机制，对相关医疗物资进行严格的质量把控，严厉打击假冒伪劣行为。

根据商务部与海关总署、药监局联合发布的公告，出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质，符合进口国(地区)质量标准要求。同时，也希望外国采购商选择符合上述质量要求的产品供应商。医疗物资出口中一旦出现质量问题,将认真调查,发现一起,查处一起,依法惩处,绝不姑息。目前，包括阿里巴巴和MIC在内的跨境电商平台将暂停上传中国医疗用品，直到供应商提交医用产品的相关资质或经营许可，这些产品才能重新上线。

商务部昨晚发布公告：在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

扫码查询我国相关医疗器械产品注册信息（国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新）

★ 口罩出口--海关技术性贸易措施指南 ★

一、出口通关提示

1.报关前提条件

    收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡

2.出口资质

    口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。

3.出口申报要求

    （1）商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。

    （2）检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

    （3）关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。

    （4）禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

    （5）申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。

4.出口退税

    口罩的出口退税率为13%。

5.中美关税排除加征

    美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。

6.快速通关保障

    物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。

*以下内容是根据国内外相关政府机构、专业网站、新闻报道，收集整理而成，仅供参考。具体内容以相关管理部门、国外官方机构要求为准。

二、出口前准备

1.明确口罩分类

    国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩，国内出口贸易企业需具备的资质和材料如下：

    （1）营业执照（经营范围有相关经营内容）。

    （2）企业生产许可证（生产企业）。

    （3）产品检验报告（生产企业）。

    （4）医疗器械注册证（非医用不需要）。

    （5）产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

    （6）产品批次/号（外包装）。

    （7）产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

    （8）产品样品图片及外包装图片。

    （9）贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

2.国内出口口罩生产企业资质证明

    生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。

    生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：

    （1）营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。

    （2）医疗器械产品备案证或者注册证。

    （3）厂家检测报告。

    生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

3.内贸企业做出口需要取得的基本资质

    （1）向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

    （2）向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。

    （3）向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

    （4）办理进出口货物收发货人海关注册登记。

三、各国口罩准入条件（产品准入条件）

1.美国

    必要资料：提单，箱单，发票。

    个人防护口罩：必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

    医用口罩：须取得美国FDA注册许可。

2.欧盟

    必要资料：提单，箱单，发票。

    个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

    医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

    产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

3.日本

    必要资料：提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

    口罩包装要求：包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

    PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

    BFE：细菌过滤率

    VFE：病毒过滤率

    口罩品质标准：

    （1）医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

    （2） N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

    （3） KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

4.韩国

    必要资料：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

    个人防护口罩标准：KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

    执行标准规范：MFDS Notice No. 2015-69

    韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

5.澳大利亚

    必要资料：提单，箱单，发票。

    须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

    TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

四、各国注册、认证简要办理流程

1.美国NIOSH认证

    需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

2.美国FDA注册

3.欧盟CE注册

4.日本PMDA注册

    （1）准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；

    （2）制造商向PMDA注册工厂；

    （3）II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

    （4）申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；

    （5） 支付申请费用；

    （6） 注册文件整改，注册批准；

    （7）所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。

5.韩国KFDA注册

    韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：

    （1）确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；

    （2）II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

    （3）II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

    （4）由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

    （5）支付申请费用；

    （6）注册文件整改，注册批准；

    （7）指定韩国代理商和经销商，产品销售。

6.澳大利亚TGA注册

    依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

五、各国口罩技术标准对比（供生产企业参考）

六、各国口罩技术标准（供生产企业参考）

*以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。

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